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上海市藥品監督管理局發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》

械字號產品按下暫停鍵

時間:2020-12-16 16:24:33 來源:消費日報

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  □ 本報記者 王薛淄

  11月19日,上海市藥品監督管理局發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》,對上海市第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產備案兩部分的監管內容劃出了重點,在械字號產品的名稱、型號/規格的表述方式、配方成分等方面提出了詳細要求。

  2020年上半年以來,上海數家具有一類醫療器械生產資質的械字號生產企業被撤銷資質,《指南》的發布,無疑證實了一點——披著“醫用”外殼,打著“強效安全”口號的“械字號面膜”“醫用面膜”,被按下了發展的暫停鍵。

  上海將成為先行地

  數據顯示,截至2019年,上海市持有一類醫療器械生產許可證的企業有255家,占比達26.7%。2020年上半年起,上海就開始收緊對械字號企業的監管,主要是一類醫療器械生產企業、五六月以來,多家企業的生產資質被撤銷。

  11月,上海市藥品監督管理局又發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》。其中明確指出,第一類醫療器械產品備案依據須明確標注文件來源;產品品名/型號等表述要規范,禁用消痘型、抗炎型等用語。此外在成分監管上《指南》要求更為嚴格,透明質酸鈉、膠原蛋白等成分成為重點審核對象。

  “此前械字號‘面膜’屬于醫療器械類,不用像普通面膜一樣走化妝品分類,明確標注所有成分。這一點反而讓械字號‘面膜’沒有普通面膜那么公開透明。

  除此之外,其能宣稱的也無非是醫用級膠原蛋白、透明質酸這些醫療器械類能宣稱的成分。事實上,這些成分在化妝品里已經是常見的原料了?!庇袠I內人士表示,“上海藥監局叫停械字號面膜,是規范市場和引導消費者理性消費之舉?!?/p>

  但值得注意的是,此次《指南》明確指出,《指南》不作為法規強制執行,同時隨著法規的不斷完善,將適時對相關內容予以調整。有行業人士表示,監管政策或將會從上海蔓延至其他地區。

  為何暫?!靶底痔柮婺ぁ?/strong>

  很長時間以來,消費者都不知道,所謂“械字號面膜”“醫美面膜”其實并不是一個醫用專業名詞,而是被商家根據消費者的追求產品專業、安全的心理創造出來的。

  事實上,在各大電商平臺上被稱為“械字號××”“醫用××”等產品。據了解,這些均屬于醫用敷料/敷貼類產品,這些醫用敷料屬于醫療器械范疇,在宣傳中不得含有“美容”“保健”等詞語,同時這些產品主要用于術后皮膚屏障修復,功效也大多是在特定情形下的鎮靜、舒緩、角質層水合保濕,并不能治療痤瘡和脂溢性皮炎等皮膚病,更別說商家們主打的“祛痘淡斑”“修復敏感肌”了。

  2020年1月,國家藥品監督管理局官網發布的《化妝品科普:警惕面膜消費陷阱》一文中明確指出,不存在所謂的“械字號面膜”。這確實讓電商平臺上的“械字號面膜”消失的無影無蹤,但當輸入“醫用面膜”等字樣時,仍跳出多款產品,月銷售量均上萬件。

  宣稱上不合規范,而功效又被無限夸大,械字號產品市場亂象一度稱霸護膚品區。

  監管是為了更好的發展

  《指南》對械字號產品的監管進一步收緊后,械字號市場熱度是否會降溫?

  從生產方面來看,《指南》對本身資質齊全的企業來說影響不大,而且這也有利于加強企業入局監管。有行業內人士表示,“以《指南》中提到的‘若備案人認為產品配方中添加的相關成分不具有藥理學作用、不可被人體吸收;其中降溫物質不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用,應提供相應的證明材料’為例,監管的介入,讓械字號產品不再是一個普通領域,需要更多專業知識。事實上,對于資質齊全的企業而言,按照醫藥的標準來做械字號,臨床實驗是一直在做的?!?/p>

  從市場層面來看,消費需求是真實存在的,隨著監管政策的收緊,也有效緩解械字號產品魚龍混雜的局面,這將更有利于行業良好有序發展,械字號產品或將以新的面貌重新點燃市場熱度。

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編輯: 劉坤媛
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